歷程一：基礎設施的籌備

1) 注冊公司，建議注冊資金100萬以上，這個很重要，以后在線上線下各種平臺推廣的話，注冊資金會有一個門檻。具體注冊公司的流程就不再細說。

2) 另外，籌建廠房、凈化車間、生產設備、檢驗設備等硬件。

歷程二：建立質量管理體系

企業注冊好后，需要根據《醫療器械生產質量管理規范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質量管理體系。企業負責人、高管等，做好質量手冊、文檔管理控制程序、設計開發控制程序、采購控制程序、風險管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以備后用。

歷程三：醫療器械設計與開發

根據ISO13485質量體系，醫療器械的設計開發大致可分7個階段：

項目策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、設計驗證階段、設計確認階段、設計輸出階段、設計轉換階段。

本階段為項目核心的核心，項目的80%資源都集中在這個階段。

歷程四：樣品送檢與備案

樣品生產出來后，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》，應當按照產品技術要求進行檢驗。

檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

并且，檢驗樣品應具有典型性，應當能夠代表安全性和有效性，并且其生產應當符合《醫療器械生產質量管理規范》的相關要求。

歷程五：醫療器械臨床評價

根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，臨床評價分為三種途徑：

1) 對列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中的產品，可免于臨床試驗。

2) 對于同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價。

3) 按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗。

歷程六：產品注冊申報

該過程相當于根據藥監局的要求，進行正式考試答卷。取得注冊證明，時間跨度可能會比較長，少則半年一年，多則幾年，需要有一定的耐心。

申報部門:

境內一類醫療器械：向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

境內二類醫療器械：向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交注冊資料。

境內三類醫療器械：向國家藥品監督管理局提交注冊資料。

進口一類醫療器械：向國家藥品監督管理局提交備案資料。

進口二、三類醫療器械：向國家藥品監督管理局提交注冊資料。

歷程七：注冊體系現場核查

受理部門在接收到申請人提交的產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料時，如果認為有必要現場進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。

1) 境內三類醫療器械質量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。

2) 境內二類醫療器械質量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。

歷程八：申請醫療器械生產許可證

獲得注冊證后，即可以向省、自治區、直轄市的藥監管理部門申請生產許可證。

申請時，需要提交相應的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

從事一類醫療器械生產的，向地級市的藥監管理部門備案。

歷程九：上市銷售 

獲得注冊證和生產許可證后，即可上市銷售了。

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