一、醫療器械緊急使用管理規定（試行）

12月15日，國家藥監局網站消息：為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，現予發布，自發布之日起施行。

二、醫療器械經營質量管理規范

12月7日，國家藥監局發布醫療器械經營質量管理規范。該規范將于2024年7月1日起施行。

三、醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）

11月28日，國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。該征求稿含檢查目的、適用范圍、檢查要點內容、檢查結果判定原則以及醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗檢查要點等兩個附表。

《醫療器械臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫療器械管理六個部分，其中將臨床試驗過程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫療器械臨床試驗檢查要點共計72條。

《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施、試驗用體外診斷試劑相關試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗檢查要點共計52條。

四、醫療器械說明書編寫指導原則（征求意見稿）

11月8日，器審中心發布《醫療器械說明書編寫指導原則（征求意見稿）》。其中提到說明書一般包括的19個模塊及編寫要點：

五、醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）

10月10日，標管中心發布了《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》。其中該修訂草案對原分類規則第二條進行了完善，以明確分類規則、分類界定指導原則、分類目錄這三個層級文件在使用過程中的優先級別。

六、醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）

9月18日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》，該規范是醫療器械網絡銷售環節質量管理的基本要求，適用于醫療器械網絡銷售經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者（以下簡稱平臺經營者）。

視頻、直播、網絡社交等網絡服務提供者為醫療器械網絡銷售經營者提供網絡經營場所、交易撮合、信息發布等網絡交易服務的，應當依法履行平臺經營者的醫療器械質量安全管理義務。

七、免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）

7月24日，國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》該目錄含1025種產品，自發布之日起施行。

八、關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍的通告（2023年第11號）

4月19日，器審中心發布關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍的通告，其中提到：

為穩步推進醫療器械審評審批服務便民化，進一步完善醫療器械注冊線上政務服務體系，擬定于2023年4月20日將醫療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統業務范圍，鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統線上辦理相關業務。

同時，為進一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構，現予發布。

九、體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）

3月14日，國家藥監局發布《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》，其中修訂說明中提到：此次修訂以《體外診斷試劑分類規則》（以下簡稱《分類規則》）為依據，根據體外診斷試劑的特點編制而成，《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《目錄》）結構由《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）“序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途、管理類別”調整為“序號、一級產品類別、二級產品類別、預期用途、管理類別”等五個部分，其中“一級產品類別”主要依據《分類規則》設立，共25個；“二級產品類別”是在一級產品類別項下的進一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共2026個二級產品類別；“預期用途”內容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用于確定產品的管理類別，不代表對相關產品注冊內容的完整描述?！邦A期用途”的內容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應樣本；如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。

十、第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

2月17日，國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，共有103種醫療器械納入第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。

列入第三批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統提交

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。