2月27日，山東省藥品監督管理局在濟南召開2024年全省醫療器械監管工作會議。會議傳達了全國醫療器械監督管理工作會議精神，總結2023年工作，分析當前形勢，部署2024年重點任務。省藥監局黨組成員、副局長、二級巡視員任紹彥出席會議并講話。

　　會議充分肯定了2023年全省醫療器械監管工作新成效。2023年，全省各級藥品監管部門堅持以習 近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入落實“四個最嚴”要求，堅決貫徹省委、省政府和國家藥監局決策部署，醫療器械監管制度建設不斷加強，審評審批制度改革持續推進，醫療器械全程管控提質增效，醫療器械風險防控全面強化，醫療器械監管能力穩步提升，醫療器械社會共治格局持續鞏固，醫療器械安全鞏固提升行動、醫療器械網絡銷售監管、醫療器械安全宣傳周、醫療器械抽檢、醫療器械不良事件監測等多項工作得到國家藥監局通報表揚。

　　會議分析了黨和國家有關醫療器械質量安全的新要求，醫療器械質量安全面臨的新挑戰，以及加快醫療器械監管能力建設的新任務。會議要求，做好當前和今后一個時期的醫療器械監管工作，必須深刻領會黨中央戰略意圖，準確把握當前形勢，奮發作為、改革創新，更好統籌發展與安全，推進醫療器械監管工作行穩致遠。

　　會議強調了2024年醫療器械監管六項重點工作：一是持續開展安全鞏固提升行動，加大風險隱患排查化解力度，提升檢查質量，加強部門協同聯動，形成對相關違法違規行為的懲治合力。二是持續加強醫療器械注冊管理，繼續做好第二類醫療器械注冊審批和第一類醫療器械產品備案工作，加強臨床試驗機構管理，持續開展臨床試驗項目真實性核查，加快推進GB9706系列標準實施，充分發揮國家器審中心醫療器械創新山東服務站作用，推動更多產品獲批上市。三是持續抓實醫療器械質量監管，嚴格執行醫療器械生產經營分級監管要求，加強對重點醫療器械產品和單位的監督檢查，注重提升抽檢工作質量和效率，加大抽檢不合格產品和企業核查處置力度，加強不良事件監測體系基礎建設，深入推進醫療器械警戒制度試點工作。四是持續抓好醫療器械備案企業監管，嚴厲打擊備案信息與實際情況不一致、擅自變更生產經營場所等違法行為，及時清理失信、失聯企業。五是持續強化醫療器械網絡銷售監管，第一時間處置醫療器械網絡銷售監測違法違規線索，對涉及風險較高醫療器械的線索“提速辦理”。六是持續推進醫療器械監管現代化，完善企業主體、部門監管、屬地管理“三位一體”責任體系，健全與醫療器械產業發展相適應的監管制度體系，提升醫療器械監管能力，推進醫療器械安全社會共治。