2023年是全面貫徹黨的二十 大精神開局之年。以習近 平同志為核心的黨中央引領全面建設社會主義現代化國家邁上新征程。疫情防控平穩轉段，我國經濟持續回升向好，醫療器械行業朝著高質量發展的目標加速推進。各部門陸續出臺相關支持和保障產業高質量發展的政策，國內市場需求強勁為產業發展提供有力的支撐，醫療器械上市公司經營表現穩健，產業集中度進一步提升，創新成果加速涌現，更好滿足了人民群眾健康需求。同時，我國醫療器械產品出口規模回歸常態、出口產品結構優化、國際競爭力逐步增強，展現出我國醫療器械產業發展的廣闊空間和強勁動力。

01、產業規模不斷增長

一是我國醫療器械營業收入穩步發展

根據南方醫藥經濟研究所測算，2023年我國醫療器械生產企業營業收入預計為1.31萬億元，產業規模穩居全球第二。行業在諸多不利因素的影響下，展現出強大的韌性與活力。

二是醫療器械首次注冊數量再創新高

2023年，境內第三類醫療器械產品首次注冊數量達到2079件，同比增長12.74%。境內第二類醫療器械首次注冊數量達到13867件，同比增加4%。近五年，我國醫療器械產品注冊工作取得長足發展，特別是境內第二類、第三類產品首次注冊數量年均復合增長率均超過了15%，在政策鼓勵及技術創新等多重利好推動下，中高端產品不斷涌現。

三是生產第三類產品許可證比例上升

截至2023年11月底，全國共有醫療器械生產企業3.32萬家，同比增長3.12%。其中，生產第一類產品的備案憑證22119張，同比增長11.8%；生產第二類產品的許可證15605張，同比增長1.09%；生產第三類產品的許可證3038張，同比增長23.15%；三者之比約為7：5：1，與上一年的8：6：1相比，生產第三類產品的許可證比例上升，高端醫療器械生產發展加快。

四是醫療器械經營企業數量快速增長

截至2023年11月底，全國共有第二、三類醫療器械經營企業136.47萬家，同比增長13.15%。其中，僅經營第二類醫療器械產品的企業90.1萬家，僅經營第三類醫療器械產品的企業10.47萬家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業35.9萬家。近幾年，醫療器械經營企業都以兩位數以上的速度增長，經營企業規模不斷擴大。

02、發展質量持續提升

一是利潤總額維持高水平

2022年，國內新冠檢測試劑和防護用品繼續保持了較為旺盛的需求，出口規模依然較大，促使相關企業業績和利潤大幅增長。2022年規模以上醫療器械利潤總額達1204.3億元，連續三年維持在1000億元以上水平，遠高于疫情前500億元水平。2023年受疫情影響逐步消退、海外需求回落等多方面因素影響，國內醫療器械企業經營總體承壓，規模以上醫療器械利潤總額或受影響出現下降。上市公司樣本數據顯示，2023年前三季度，醫療器械板塊上市公司（84家樣本公司，含科創板）歸母凈利潤合計294億元，同比下降13.45%，但依然保持在歷史較高水平，表現總體穩健。

二是營業利潤率穩中向好

我國規模以上醫療器械生產企業利潤率（利潤總額÷營業收入），從2017年的10.58%穩定增長到2019年的12.80%，2020年達到近年來的峰值17.45%，2021年下降到15.07%，2022年小幅增長到15.89%。2020-2022年，我國規模以上醫療器械企業營業利潤率均保持在15%以上，效益良好。Wind數據顯示，2023年前三季度，醫療器械板塊上市公司整體營業利潤率仍保持在18.26%的水平，且呈現出逐季回升的態勢，經營總體穩中向好。

三是產業集中度不斷提高

2023年，我國醫療器械上市企業數量達到172家，相較于前幾年，企業上市速度趨緩。2022年，我國上市醫療器械企業營業收入達到4361億元，同比增長31%。上市企業營收規模占整體行業規模從2017年的16%增長到2022年的34%，近五年持續增長。2023年前三季度，醫療器械上市公司營收前十企業合計達710.43億元，同比增長10.49%，遠高于行業平均水平。上市醫療器械企業經營表現穩健，頭部企業發展態勢良好，市場份額逐年上升，行業集中度不斷提高。

03、創新發展加速推進

一是鼓勵創新政策紅利不斷釋放

國務院常務會議審議通過《醫藥工業高質量行動計劃（2023-2025年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》，提出要著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平，為應對當前復雜嚴峻的產業經濟形勢和國際大環境進一步指明了路徑，營造鼓勵支持醫療器械產業創新的更優生態環境，必將最大程度地激發產業創新活力。

二是醫療器械標準質量持續提升

截至2023年底，我國醫療器械標準共計1974項，其中，國家標準271項，行業標準1703項，覆蓋了我國醫療器械各專業技術領域，與國際標準一致性程度已達95%。標準體系的覆蓋面、系統性和國際協調性不斷提升。

三是創新醫療器械成果加速涌現

2023年，國家藥監局批準創新醫療器械61件，同比增長10.90%，再創歷史新高。碳離子治療系統、質子治療系統、人工心臟等一批“國之重器”成功上市，不斷填補我國相關領域空白，實現了對一個又一個“卡脖子”技術的突破。截至2023年底，我國已有250個創新醫療器械產品獲批上市，醫療器械的創新加速，促進優質醫療服務的普及和醫療成本的降低，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

四是優勢企業研發強度穩步上升

在國家創新驅動戰略的促進下，我國醫療器械企業研發投入總體穩定增長，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術產業2.5%的平均水平。Wind數據顯示，2022年我國醫療器械板塊上市企業研發強度上升至7.18%，2023年前三季度，醫療器械板塊上市企業研發費用逆勢增長4.1%，研發強度上升至9.3%。

 04、國際化發展全面提速

 一是出口結構持續優化

 2023年1-11月，我國醫療器械產品進出口總額約為6615億元人民幣，同比下降11%。其中，進口額3187億元人民幣，同比增長6%；出口額3428億元人民幣，同比減少23%。隨著海外市場對防疫醫療器械產品需求趨向穩定，我國醫療器械出口規模逐漸回落回歸常態，較疫情前仍有較高增長，2017-2023年出口年均復合增長率預計為7.5%以上，醫療器械進出口仍然保持了穩健發展的態勢，同時出口產品結構不斷優化。據海關總署數據，2023年1-11月我國醫療儀器及器械累計出口金額達到了1170.43億元，逆勢增長1.8%，高附加值產品出口占比回升。

 二是企業出海熱情高漲

 2023年11月，在德國杜塞爾多夫召開的全球頂級醫療設備展覽會——MEDICA上，有來自全球60多個國家和地區的5000多家參展商，其中中國展團超越德國成為MEDICA展商數量第一的國家，1400多家中國參展企業參加了該展會。隨著中國醫療科技領域的快速崛起，越來越多的公司將其創新技術推向國際市場，企業“出海”的訴求明顯提升，國際市場開拓、產業和技術合作的步伐加快。過去三年，防疫物資出口也開拓了很多新市場，打通了海外銷售渠道，培育了“出海”生態體系，有力支撐了企業在當地新業務的布局。

 三是國際影響日益增強

 根據醫療器械行業權威網站MD+DI QMED發布的2022全球醫療器械生產企業百強名單（包括中國企業），有12家中國企業成功入榜。越來越多技術先進、合規運營、質量健全的中國企業正在逐漸展現其國際影響力。第27屆全球醫療器械法規協調會（GHWP）年會成功在中國主辦，全球第一家GHWP學院落戶廣州，中國國家藥監局更加深度參與GHWP各項工作，加強與世界各國和地區監管交流互鑒，共同推動全球醫療器械監管的趨同、協調和信賴，推動全球醫療器械技術創新與合作。更多的全球創新要素向國內聚集，有力推動產業高質量發展。

05、變革創新動能強勁

一是自主創新潮流涌動

科技創新推動產業創新，加快形成“新質生產力”，塑造產業發展新動能新引擎，成為行業高質量發展的廣泛共識。我國醫療器械產業在自主高端產品關鍵核心技術、關鍵零部件、元器件和原材料上持續發力，加快解決“卡脖子”問題，加快補齊我國高端醫療裝備短板，不斷完善“技術創新-產品創制-臨床評價-示范應用-輻射推廣”創新全鏈條。國家高度鼓勵創新，深化審評審批制度改革，國產創新醫療器械產品上市審批不斷提速，進口創新醫療器械產品越來越多進入中國，創新醫療器械特別審批申請數量快速增長。我國醫療器械創新處于高度活躍狀態。

二是數字化發展進入新階段

近年來醫療行業數字化步伐顯著加快，人工智能、遠程醫療、可穿戴設備、電子病歷和大數據等正推動行業發展。基于算法、模型，診斷設備精細度不斷提升；借力人工智能，醫療裝備邁向“無人駕駛”時代。創新興起的AI醫療為我國醫療器械頭部企業趕超國際巨頭提供了彎道超車的良好機遇。以阿里、京東、騰訊、字節跳動、百度為代表，“醫療器械+互聯網”將進一步推動智慧醫療在中國的發展。

三是國際化發展全面提速

我國醫療器械產業國際交流合作持續深入，更多的全球創新要素向中國聚集。國內企業加速海外布局，收購海外企業成為中國械企進入海外市場的另外一種方式，授權合作（License-in/out）將海外創新產品和技術快速引入中國，讓國內企業較快地進入新興市場。企業“出海”漸入佳境，越來越多符合國際標準，質量優質、均一穩定的中國醫療器械產品正快速走向世界，特別是“一帶一路”沿線國家。可以預計，“十四五”時期，我國醫療器械出口額雖有市場波動，但仍將保持穩定增長。

　　（文/國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長 郭昌茂）