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廣東省藥監(jiān)局審評提速加快急需藥械上市

廣東省藥監(jiān)局審評提速加快急需藥械上市

2020-02-13

  本報廣東訊 (記者陳海榮) 連日來,廣東省藥品監(jiān)督管理局主動靠前服務(wù)、靠前指導(dǎo),加快醫(yī)用防護(hù)用品審評審批,印發(fā)疫情防控藥械應(yīng)急審批程序,全力支持疫情防控藥械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障。

  1月22日,廣東省藥監(jiān)局按應(yīng)急審批程序附條件批準(zhǔn)了醫(yī)用隔離病床注冊申請。

  1月24日,廣東省藥監(jiān)局再次啟動應(yīng)急審批程序,批準(zhǔn)深圳某醫(yī)療用品公司的一次性使用手術(shù)衣許可事項變更申請,同意其增加型號規(guī)格及變更產(chǎn)品技術(shù)要求。目前,該企業(yè)已獲得注冊變更文件,正抓緊組織人力加快生產(chǎn)。

  2月1日,廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(以下簡稱《程序》)。《程序》明確,將防控新型冠狀病毒感染的肺炎應(yīng)急所需,且在廣東省尚無同類產(chǎn)品上市,或雖在廣東省已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情需要的口罩、防護(hù)服等藥品和醫(yī)療器械,納入應(yīng)急審批程序。


來源:中國醫(yī)藥報


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