01、總體情況據(jù)眾成數(shù)科（JOINCHAIN）統(tǒng)計，截至2023年6月底，全國醫(yī)療器械產品有效注冊、備案數(shù)達301639件，與去年同期相比增長18.12%，新增46283件，較2022年底（281243件）增長7.25%。其中國產產品有275158件，進口產品有26481件，國產產品占比91.22%。

圖表1  截至2023年6月底全國醫(yī)療器械產品數(shù)量情況

圖表2  截至2023年6月底全國醫(yī)療器械產品結構

從產品管理類別來看，Ⅰ類產品181346件，占比60.12%；Ⅱ類產品99308件，占比32.92%；Ⅲ類產品20985件，占比6.96%。

圖表3  截至2023年6月底全國醫(yī)療器械各類產品數(shù)量情況

02、產品新增動態(tài)

 1、 產品注冊/備案趨勢

 2023年上半年，首次注冊/備案產品數(shù)達23497件，其中國產產品有22881件，進口產品有616件。

圖表4  2023年上半年首次注冊/備案產品分布情況

2、細分領域

2023年上半年，首次注冊/備案產品數(shù)前三的醫(yī)療器械類型是體外診斷試劑（9039件），注輸、護理和防護器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。圖表5  2023年上半年首次注冊/備案產品類型分布情況

圖表5  2023年上半年首次注冊/備案產品類型分布情況

3、重點省份2023年上半年，首次注冊/備案產品數(shù)排名前三的省份分別是廣東省（4769件）、江蘇?。?722件）和山東?。?234件）；Ⅱ/Ⅲ類產品占比最大為北京市，占比51.92%，其中Ⅱ類產品有405件、Ⅲ類產品有123件。Ⅲ類產品排名第一的則是江蘇省，177件。

圖表6  2023年上半年首次注冊/備案產品數(shù)量TOP10省市

4、重點企業(yè)2023年上半年，首次注冊Ⅲ類產品數(shù)量排名前三的企業(yè)分別是大博醫(yī)療科技股份有限公司（11件）、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司（11件）和東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司（10件）。

圖表7  2023年上半年首次注冊Ⅲ類產品數(shù)量TOP10企業(yè)

首次注冊Ⅱ類產品數(shù)量排名前三的企業(yè)分別是深圳市錦瑞生物科技有限公司（110件）、北京貝爾生物工程股份有限公司（70件）和博奧賽斯（天津）生物科技有限公司（62件）。

 圖表8  2023年上半年首次注冊Ⅱ類產品數(shù)量TOP10企業(yè)

03、區(qū)域分析

 1、產品分布情況

截至2023年6月底，全國產品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇省（41573件）、廣東?。?1207件）和山東?。?6625件）；產品增量最大的是廣東省，產品增量為4698件，增速為12.87%。增速最大的則是重慶市，較2022年底增長了16.6%，新增530件。

圖表9  截至2023年6月底各地醫(yī)療器械產品分布情況

2、管理類別

 （1）Ⅰ類產品

從產品管理類別來看，Ⅰ類產品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇?。?5746件）、廣東省（25438件）和山東?。?0758件）；從增速來看，湖南省增速最大，為18.65%，其次是內蒙古自治區(qū)，增速為13.52%。

 圖表10  截至2023年6月底各地擁有Ⅰ類產品數(shù)量情況

2）Ⅱ類產品

Ⅱ類產品數(shù)量排名前三的省份分別是廣東?。?3836件）、江蘇?。?3373件）和湖南?。?263件）；從增速來看，西藏自治區(qū)增速最大，為45.45%，其次是重慶市，增速為19.41%。

圖表11  截至2023年6月底各地擁有Ⅱ類產品數(shù)量情況

（3）Ⅲ類產品

Ⅲ類產品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇?。?454件）、北京市（2222件）和廣東?。?933件）；從增速來看，云南省增速最大，為37.5%，其次是河北省，增速為11.11%。

圖表12  截至2023年6月底各地擁有Ⅲ類產品數(shù)量情況

數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科