根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2023年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2023年117項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。
公示時間：國家藥監局發布該公示之日起7日
電子郵箱：[email protected]（郵件主題請注明“2023年行業標準制修訂項目反饋意見”）
附件：1.2023年醫療器械強制性行業標準制修訂項目計劃
序號 | 標準項目名稱 | 標準 性質 | 制修訂 | 被修訂 標準號 | 采用國際 標準號 | 歸口單位 （標委會/技術歸口 單位） |
1 | 醫用電氣設備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 | 強制性 | 制定 | / | ISO 80601-2-87：2021 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
2 | 電動洗胃機 | 強制性 | 修訂 | YY 1105-2008 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 |
3 | 血壓傳感器 | 強制性 | 修訂 | YY 0781-2010 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 |
4 | 骨接合植入器械 金屬接骨螺釘 | 強制性 | 修訂 | YY 0018-2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 |
5 | 骨接合植入器械 金屬接骨板 | 強制性 | 修訂 | YY 0017-2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 |
6 | 中醫器械 電針治療儀 | 強制性 | 修訂 | YY 0780-2018 | / | 中醫器械標準化技術歸口單位 |
7 | 一次性使用去白細胞濾器 | 強制性 | 修訂 | YY 0329-2009 | / | 全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
8 | 激光治療設備 調Q眼科激光治療機 | 強制性 | 修訂 | YY 0789-2010 | / | 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 |
9 | 心肺轉流系統 一次性使用動靜脈插管 | 強制性 | 修訂 | YY 0948-2015 | ISO 18193:2021 | 全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
10 | 血液灌流設備 | 強制性 | 修訂 | YY 0790-2010 | / | 全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
11 | 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 | 強制性 | 修訂 | YY 0465-2019 | ISO 8637-3:2018 | 全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
12 | 牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀 | 強制性 | 修訂 | YY 0271.2-2016 | ISO 9917-2：2017 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
13 | 牙科學 修復用人工牙 | 強制性 | 修訂 | YY 0300-2009 | ISO 22112：2017 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
14 | 牙科學 聚合物基冠和貼面材料 | 強制性 | 修訂 | YY 0710-2009 | ISO 10477:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
15 | 牙科學 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗 | 強制性 | 修訂 | YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020 | ISO 9693：2019 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
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