自2014年，國家對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期的頒布行業標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

　　在新形勢下，國外知名醫療器械生產企業和國藥，華潤，九州通等大型商業集團公司合作更加緊密，而中小型醫療器械代理商和生產企業生存會變得異常艱難。醫療器械行業未來發展趨勢如何，行業新的機會，新的風口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據先機？

　　由關系為王逐步轉變為產品為王，品牌為王

　　國家政策如營改增，金稅三期，反商業賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促進醫療器械的銷售這種方式筆者王強認為會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫療器械持續降價，效果越來越差。

　　由暴利轉變為合理利潤，微利的時代

　　2014年以后降價已經席卷整個醫用耗材招標，寧波第五批醫用耗材降價的幅度高達72%，2018年陜西醫用耗材降價的幅度高達79%，高值耗材已由暴利轉變為合理利潤，而常注射器，真空采血管等常規類產品注冊證達到一百張左右，因競爭對手眾多，低價比拼此起披伏，醫院在招標中壓價，普通耗材已迎來微利時代。

　　由渠道為王轉變成大商業公司，終端為王

　　目前90%以上的醫療器械生產企業采取的是代理制，奉行渠道為王。但是2020年以后執行的醫用耗材兩票制和提高集中配送度，中小型代理商會退出流通渠道，以國藥，華潤，九州通，山東瑞康為代表的大商業集團公司會主導流通渠道。

　　在中國IVD領域，正迎來終端為王的時代。邁克，潤達，塞力斯，山東瑞康和迪安等公司采取集約化經營直接掌控終端，2018年已達到二千多家，而邁克，萬孚等 IVD生產企業收購當地代理商建立子公司，加大對終端的掌控力度。筆者王強了解到高值耗材領域也有幾百家醫院被打包或托管，以后誰掌控終端，誰就掌握主動權！

　　國產醫療器械替代進口醫療器械

　　國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有：一是醫療控費，2017年底貴州醫療費用的增長達到18%，與國家規定醫療費用增長不允許超過10%的相差比較大，于是貴州的三甲醫院用國產高值耗材代替進口高值耗材。二是國家和有些省份如四川，江蘇，遼寧等出臺扶持國產醫療器械的措施，有些政策采購項目優先選擇國產醫療器械。

　　主要的是常規類醫療器械，國產醫療器械生產企業終會占據主導地位，十多年前BD醫療的注射器占據80%的市場份額，隨著技術門檻的降低，越來越多的國產醫療器械生產企業進入到注射器，價格不斷走低，BD醫療的注射器銷量持續下滑。強生退出心臟支架領域，現在又轉讓血糖儀，都是因為沒有高利潤的支撐，又失去技術門檻，導致項目運營困難。

　　由軍閥混戰轉變為頭部公司

　　B超，DR等常規類醫療器械產品有上百個廠家在做，經過若干年的市場競爭，最終會出現頭部公司即四個廠家會占據80%的市場份額，心臟支架就是這樣，樂普，上海微創，吉威，遼寧垠藝占據心臟支架80%的市場份額，醫療器械細分市場其他領域也會是這樣。

　　產業化，專業化的合理分工

　　為何有些醫學專家或技術專家出來創業，企業始終做不大，是因為他們不懂生產，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。而國藥，九州通，華潤等大型商業集團公司只花八個點左右就能做得井井有條，因為專業。

　　醫療器械注冊人在上海等地區的實施，為醫療器械專業化合理分工打下堅實的基礎。2020年以后實施的醫用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉型，專注做服務商。

　　2020年以后醫療器械產業化，專業化的合理分工會越來越明顯，醫學專家或技術專家專注做研發，贏利模式是通過出售研發成果掙錢；大商業集團公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務，外協加工廠專門做貼牌加工，生產企業主要精力放在品牌的打造和市場推廣上；這樣形成專業人，做專業事。醫療器械輕資產運營會成為現實！

　　把握利好消息，順勢而為

　　近段時間，有些醫療器械生產企業和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫療器械的產品注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

　　選擇什么樣的品種去注冊？筆者王強建議選擇在免臨床目錄里面的品種，這樣可省幾十萬的費用，注冊完成的時間還可提前半年，更重要的在于有些企業注冊證未通過，就是因為臨床試驗這個環節出了問題，所以我們不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的最新通告和產品分類的界定。

　　有些品種會由三類降為二類，2009年國食藥監械[2009]582號文：關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知明確指出醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可，無需辦理醫療器械產品注冊證。這些都是機會，國家投資8500億做基層醫療的建設，這里面也蘊含著無限商機，萬東醫療等企業這幾年做了好幾個政府采購項目，從中受益。您參與了嗎？您的企業營業收入增加了嗎？ 2020年醫聯體和分級診療會在全國落地執行，這其中產生的紅利您如何去拿到？

　　醫療器械是朝陽產業，蘊含著無限商機，你能hold住嗎？（特約撰稿：王強）

來源：賽柏藍器械