近日，根據國家藥監局消息，為深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展，自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，截止2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道，批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

　　獲批創新醫療器械的分布：
　　1.從批準產品所在地來看，北京18個、廣東省10個、上海10個、江蘇省8個；
　　2.批準產品的類型來看，體外診斷試劑13個，診斷類設備9個，植入類醫療器械22個；
　　3.創新產品的審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均縮短83天；

　　對于進入創新醫療器械審評審批通道的產品，國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。據統計，對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天，創新產品從研發到上市的時間進一步縮短。  

　　為更好地實施創新醫療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫療器械產業創新發展。  

　　醫療器械的創新熱點  

 內容來源：醫療器械與檢驗