2019年9月4日-6日，由蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(BioBAY)聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同舉辦的2019中國醫(yī)療器械高峰論壇在蘇州召開。

本屆高峰論壇持續(xù)關(guān)注中國醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時就醫(yī)療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點、醫(yī)療器械新材料新領(lǐng)域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。

　　新政頻出力促行業(yè)規(guī)范發(fā)展

　　近年來，國家各部委密集出臺了多項行業(yè)利好政策，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。今年依然是我國醫(yī)療器械法規(guī)快速更新和完善的一年，法規(guī)的變化和制度更新必將給醫(yī)療器械行業(yè)帶來深遠的影響。

　　國家醫(yī)療器械專家評審委員會委員顧漢卿在論壇上指出，新版創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，于2018年12月1日實施，提出了被批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以走綠色通道既加快上市速度、同時企業(yè)可以減少投入，讓更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓。

　　顧漢卿透露，至2018年12月已收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請近1000項，其中進口60多項，其余為國產(chǎn)產(chǎn)品。共200多個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，其中已有40多個產(chǎn)品完成注冊申請獲得產(chǎn)品注冊證。創(chuàng)優(yōu)的產(chǎn)品申報80多項，批準20項。

　　同在2018年，新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》也于8月1日正式施行。新規(guī)落地，對醫(yī)療器械監(jiān)管提出新的要求。

　　對此，中國食品藥品檢定研究院、醫(yī)療器械標準管理研究所副所長母瑞紅在主題演講中提醒企業(yè)，根據(jù)風(fēng)險程度由高到低確定三個管理級別，主要作用于產(chǎn)品上市前的要求或者申報。在開發(fā)產(chǎn)品的時候，尤其是在創(chuàng)新后改變它的其他用途或者是結(jié)構(gòu)的時候，要考慮到它的類別會改變、它的風(fēng)險會增加，上市的要求是不一樣的、監(jiān)管要求也是不一樣的。

　　“現(xiàn)在是一個改革的時代，各種信息日新月異，各種變化也非常多，在這個過程中，我們監(jiān)管部門也在反思和思考自己的定位，比如NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)僅僅是一個執(zhí)法機構(gòu)嗎？監(jiān)管部門能不能不落后于科技的發(fā)展，不落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也不落后于患者的需求？” 江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處(科技處)處長李新天的開場白引起與會者共鳴。

　　面對監(jiān)管新任務(wù)和新形勢，李新天說，江蘇省藥監(jiān)局政策法規(guī)處(科技處)將聚焦藥品相關(guān)的政策法規(guī)工作和藥品監(jiān)管相關(guān)科技兩大職能開展工作。

　　“醫(yī)院參展“成為論壇上熱話題

　　“大牌醫(yī)院擺展臺”是本屆論壇的熱話題。北京協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、武漢人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等都亮相2019醫(yī)療器械創(chuàng)新周。

　　醫(yī)院也來參展，傳遞的信號是醫(yī)院對臨床研究越來越重視？

　　北京大學(xué)臨床研究所生物統(tǒng)計部副主任閻小妍博士認為，醫(yī)院愿意花人力和物力財力來參展，一定有動力驅(qū)動。第一個動力是醫(yī)院要做研究性醫(yī)院，第二個動力是醫(yī)院要發(fā)展學(xué)科，第三個動力是醫(yī)院要有轉(zhuǎn)化。

　　江蘇省人民醫(yī)院科技處副處長汪秀博士坦言： “因為我們面臨轉(zhuǎn)型發(fā)展，醫(yī)療改革規(guī)定，發(fā)燒感冒這些小病在社區(qū)解決，急難危重要到三甲醫(yī)院。那三甲醫(yī)院怎么解決這些病癥？醫(yī)院并不是天生有這個能力，需要跟企業(yè)、公司合作開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法。第二，需要出臺規(guī)范指南和標準，中國這么多的病人，這么多的數(shù)據(jù)，有沒有轉(zhuǎn)化為很好指導(dǎo)中國人診療的標準和指南，這是大型三甲醫(yī)院的未來發(fā)展方向?！?/span>

　　“現(xiàn)在有很多的醫(yī)生在手術(shù)過程中會產(chǎn)生一些自己的想法，然后想辦法轉(zhuǎn)化出來，在和企業(yè)進行研發(fā)合作的過程中互動性很強，每次討論的很專業(yè)很徹底，大家擰成一股繩往前走?！?北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任李海燕博士稱，現(xiàn)在環(huán)境越來越和諧。

　　“醫(yī)院來擺臺參展”李新天稱“聽到時很吃驚”，因為以前做臨床試驗基本是申辦者要求醫(yī)院。李新天認為，隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管的加嚴等等，臨床專家、醫(yī)護人員重視這個工作以后就會形成一股合力。

　　九年打磨成為業(yè)界風(fēng)向標

　　論壇舉辦期間，2019中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽(決賽)暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周同時啟幕。創(chuàng)新周上，300多家參展商攜創(chuàng)新產(chǎn)品亮相。眾多搭載“黑科技”的醫(yī)療器械產(chǎn)品，讓現(xiàn)場參觀者感嘆，智慧醫(yī)療距離人們已不遙遠。

　　在蘇州工業(yè)園區(qū)湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院展臺前，只有發(fā)絲般粗細的超滑造影導(dǎo)絲和導(dǎo)引導(dǎo)絲吸引了不少業(yè)內(nèi)人士。該產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)蘇州茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄雁透露，公司又一款導(dǎo)絲獲美國和中國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。恰好在交流中得知科賽爾的PTCA球囊擴張導(dǎo)管也獲得批準。導(dǎo)管需要導(dǎo)絲這個“軌道”，所以，雙方正在探討一起進軍美國市場的前景。

　　自2012年起龔霄雁是年年參加高峰論壇，他用“更廣、更新、更深、更快”來形容論壇的變化。身為蘇州工業(yè)園區(qū)湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)起人之一，龔霄雁稱“論壇已經(jīng)成為業(yè)界的風(fēng)向標”，連續(xù)成功舉辦八屆，為構(gòu)建行業(yè)健康生態(tài)系統(tǒng)助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了積極的貢獻，在業(yè)界贏得了良好的口碑。

　　據(jù)介紹，論壇的主辦方之一蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園歷經(jīng)十余年發(fā)展，正積極構(gòu)建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè)，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個產(chǎn)品已經(jīng)進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

　　來源：中國新聞周刊